椎間孔鏡射頻電極的性能指標(biāo):
1.刀體外表應(yīng)光滑,無毛刺、裂紋等缺陷;刀頭部分應(yīng)光滑,不應(yīng)有毛刺、裂紋、銹跡等缺陷;手術(shù)電極的電纜應(yīng)無劃傷、破損等缺陷;刀柄外表光滑,無裂紋、溢膠。
2.刀頭每極部分的表面粗糙度應(yīng)不大于3.2μm;刀頭的表面硬度應(yīng)不低于300HV0.3。
3.手術(shù)電極與高頻連接線應(yīng)導(dǎo)通良好,刀頭各極與接線口的阻抗值應(yīng)小于10Ω。
4.手術(shù)電極與主機(jī)連接后,應(yīng)有能量輸出,可以正常工作。
5.手術(shù)電極的環(huán)境試驗要求應(yīng)符合GB/T 14710-2009中氣候環(huán)境試驗II組,機(jī)械環(huán)境試驗II組的要求。產(chǎn)品的運(yùn)輸試驗、電源電壓適應(yīng)能力試驗應(yīng)分別符合GB/T 14710-2009中第4章、第5章的要求。
6.電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1-2007和GB 9706.4-2009的要求。
7.電磁兼容性應(yīng)符合YY 0505-2012和GB 9706.4的要求。
8.手術(shù)電極使用的金屬材料其耐腐蝕性應(yīng)能達(dá)到Y(jié)Y/T 0149-2006中沸水試驗法規(guī)定的b級要求。
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主要生產(chǎn):椎間孔鏡專用雙極射頻電極,間孔鏡射頻消融電極,椎間孔鏡射頻消融刀頭